中國醫藥城企業一次獲批5張三類注冊證
信息來源:醫藥高新區 發布日期:2019-06-28?08:57 瀏覽次數: 字體:[ ]

中國醫藥城入駐企業泰州澤成生物技術有限公司的5個體外診斷試劑,近日獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證。

5個體外診斷試劑分別為:癌抗原15-3檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、甲胎蛋白檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、癌胚抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(磁微粒化學發光法),為腫瘤標志物相關疾病診斷提供臨床檢測依據。

泰州澤成生物技術有限公司集研發、生產和銷售為一體,擁有2000平方米的診斷試劑研發實驗室,擁有蛋白質純化系統、免疫分析儀器、POCT等多種實驗設備。公司擁有核心發明專利,獨特創新的FITC-抗FITC連接的磁微粒分離技術平臺和AP-APLS化學發光技術平臺,在國際免疫分析領域處于領先地位,填補了國內空白。今后3至5年,該公司還將上市20個三類項目,實現產值3億元以上。

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